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Jul 24, 2023

안전 경고에도 불구하고 Eisai/Biogen Alzheimer의 약물 승인 가능성이 높아짐

2021년 12월 1일 촬영된 이 그림에서 표시된 Biogen 로고 앞에 시험관이 보입니다. REUTERS/Dado Ruvic/그림/파일 사진 7월 7일(로이터) - Eisai(4523.T)의 미국 승인

2021년 12월 1일 촬영된 이 그림에서 표시된 Biogen 로고 앞에 시험관이 보입니다. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo

7월 7일(로이터) - Eisai(4523.T)와 Biogen(BIIB.O)의 알츠하이머 약물 Leqembi가 미국에서 승인됨에 따라 월스트리트 분석가들은 다른 지역의 보건 규제 당국도 잠재적인 문제에 대해 유사한 우려를 공유하더라도 이를 따를 것으로 기대한다고 밝혔습니다. 심각한 부작용.

Leqembi는 목요일에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 표준 승인을 받았지만 FDA는 약물 라벨에 가장 강력한 "박스형" 안전 경고를 표시하여 잠재적으로 위험한 뇌 부종 및 유사한 약물의 위험을 표시했습니다.

미국 외 지역에서는 Eisai와 Biogen이 일본, 유럽연합, 중국, 캐나다, 영국 및 한국에서 화학명이 lecanemab인 Leqembi에 대한 승인을 모색하고 있습니다.

일본에서는 9월말, 유럽에서는 연내 결정이 내려질 것으로 예상된다.

궁극적으로 분석가들은 유럽이 이 약물을 승인할 것으로 예상하지만 그것이 슬램덩크는 아니라고 말했습니다. 유럽 ​​전문가들은 올해 초 로이터 통신에 이 약에 대한 좋은 반응을 기대한다고 말했습니다.

William Blair의 분석가인 Myles Minter는 유럽의약품청(EMA)이 FDA보다 더 보수적인 경향이 있다고 말했습니다. 따라서 투자자들은 EMA 결정에 앞서 약품의 안전성에 관한 FDA 전문위원회의 의견을 지켜볼 것이라고 민터는 말했다.

그러나 그는 여전히 승인을 기대한다고 말했다. "우리는 (유럽의 규제 기관이) FDA의 소송을 따라 올해 말이나 내년 초에 Leqembi를 승인할 것이라고 생각합니다"라고 그는 덧붙였습니다.

Eisai는 임상시험 데이터에서 뇌 부종의 위험성을 공개했으며 지난달 FDA 회의에서 이에 대해 논의했습니다.

두 회사의 주가는 금요일 오전 중반 미국 거래에서 바이오젠이 3.4% 또는 9.80달러 하락한 275.34달러에 하락했으며 분석가들은 안전 경고를 부정적인 놀라움으로 꼽았습니다. Eisai는 도쿄 무역에서 5% 하락했습니다.

BMO Capital Markets의 분석가 Evan Seigerman도 이 약이 유럽에서 승인될 것으로 예상했지만 일정은 확신하지 못했습니다. "어느 시점에는 그렇습니다. 하지만 언제가 될지는 확실하지 않습니다." 그는 다른 규제 당국이 동일하거나 덜 제한적이거나 더 제한적인 약물에 경고를 지정할 수 있다고 덧붙였습니다.

그러나 Needham 분석가 Ami Fadia는 유럽이 이를 따를지는 해석하기 어렵다고 말했습니다. Fadia는 "EMA와 FDA가 반드시 상대방이 하는 일을 정확히 일관되게 따른다고는 말할 수 없습니다."라고 말했습니다.

FDA 승인 및 경고 이후 대부분의 분석가들은 이 약품에 대한 전 세계 최대 매출 추정치를 고수했으며, 그 중 일부는 Eisai가 예측한 2030년까지 70억 달러를 초과했습니다.

연구 노트에 따르면 분석가들은 Canaccord Genuity의 경우 2034년 약 50억 달러에서 중개업체 BMO Capital Markets의 경우 2030년까지 140억 달러 이상에 이를 것으로 예상합니다.

William Blair는 2030년에 전 세계 매출이 80억 달러 이상일 것으로 예상했으며, 증권사 Truist Securities는 2035년까지 100억 달러 이상의 매출을 예상하고 있습니다.

우리의 표준: Thomson Reuters 신뢰 원칙.

톰슨 로이터

Bhanvi Satija는 미국의 제약 회사와 의료 산업에 대해 보고합니다. 그녀는 런던 대학교 시티에서 국제 저널리즘 석사 학위를 받았습니다.